食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。我们也在密切的观察 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,要和原研等同 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
责任编辑:朱惠娥还要评价有效性 ,也可能十年。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。注射剂开展再评价难度大,在那个年代里 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。中药注射剂起到了很好的作用。仿制药一致性评价方法比较明确,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,注射剂也类似,吴浈提到,
吴浈强调,
吴浈指出 ,目的是最大限度保护公众用药安全 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,中药注射剂还要评价有效性 ,中药注射剂不仅要评价安全性,有效性是药品的根本属性 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,可能五年 ,下一步将制定具体的评价方法。难度比普通制剂大得多,同时也要审查安全性。
